Suspenden la hidroxicloroquina del ensayo clínico mundial de tratamientos contra el coronavirus

La Organización Mundial de la Salud informó este lunes que el grupo ejecutivo del “Ensayo de Solidaridad”, que busca tratamientos para el COVID-19, decidió suspender temporalmente los ensayos clínicos con hidroxicloroquina.

“El viernes, The Lancet publicó un estudio de observación sobre hidroxicloroquina y cloroquina y sus efectos en pacientes con COVID-19 que han sido hospitalizados. Los autores informaron que entre los pacientes que recibieron el medicamento, cuando se les suministró solo o con un macrólido, tuvieron una tasa de mortalidad más alta”, informó el director de la OMS durante su habitual conferencia de prensa.

Tedros Adhanom Gebreyesus afirmó que el grupo ejecutivo, que representa a 10 de los países que participan en el ensayo, acordó hacer un análisis exhaustivo y una evaluación crítica de todas las pruebas disponibles a nivel mundial sobre el uso de la hidroxicloroquina.

“La revisión considerará los datos recopilados hasta ahora y, en particular, los datos disponibles aleatorios, para evaluar adecuadamente los posibles beneficios y daños de este medicamento”, afirmó el director.

Aunque se haya implementado una pausa temporal de la rama de hidroxicloroquina dentro del ensayo clínico mundial, los otros medicamentos planeados continuarán siendo probados.

Un paciente llega al hospital Mount Sinai de Nueva York. (Foto: UN Photo/Evan Schneider)

“Hace más de dos meses iniciamos el Ensayo de Solidaridad, para evaluar la seguridad y la eficacia de cuatro medicamentos y combinaciones de medicamentos contrael  COVID-19. Más de 400 hospitales en 35 países están reclutando pacientes activamente y se han inscrito cerca de 3500 en 17 países”.

La doctora Soumiya Swaminathan, científica jefe de la OMS, explicó que un conjunto de expertos independientes que supervisan el ensayo, la llamada junta de monitoreo, serán los encargados de revisar los datos de la hidroxicloroquina.

“Cuando vimos la publicación en The Lancet, aunque sólo tenga datos de observación, se trata de un gran número de pacientes, 96.000, de los cuales unos 14.000 tuvieron tratamiento de cloroquina o hidroxicloroquina. También había muchas preguntas de nuestros investigadores en diferentes países, y sabíamos que las entidades regulatorias en esas naciones estaban discutiendo también estos datos. Entonces el comité decidió que, teniendo en cuenta esta incertidumbre, había que ser proactivos y mantenernos en el lado de la precaución suspendiendo temporalmente la rama de la hidroxicloroquina del ensayo”, dijo.

La doctora agregó que en el ensayo de la OMS solo está la hidroxicloroquina y no la cloroquina, y que el plan a seguir es examinar los datos de los 3500 pacientes que se tienen hasta ahora.

“También escribiremos a los principales investigadores de otros ensayos clínicos, unos siete, entre ellos el del Reino Unido, que están utilizándola, y miraremos toda la evidencia que hay. Solo queremos usar la hidroxicloroquina si es segura y eficaz y si reduce la mortalidad y el tiempo de hospitalización sin incrementar otros riesgos”, agregó la científica.

Swaminathan aseguró que una vez se reúnan los datos de los estudios, se revisará la decisión del comité de suspender la hidroxicloroquina del Ensayo de Solidaridad.

El director de la Organización Mundial de la Salud recalcó que estas preocupaciones del uso de la cloroquina son sólo con respecto al COVID-19.

“Deseo reiterar que estos medicamentos son aceptados como generalmente seguros para su uso en pacientes con enfermedades autoinmunes o malaria”, dijo.

Tedros afirmó que la OMS, como parte de la respuesta a la pandemia, continuará trabajando agresivamente en la investigación y el desarrollo, y proporcionará las actualizaciones necesarias a medida que obtengan más información. (Fuente: ONU)

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Un ensayo evalúa la eficacia de un fármaco antiviral para Covid-19

El Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL) (España) participa en un ensayo que evaluará la eficacia de un fármaco con actividad antiviral en casos de neumonía por Covid-19. El objetivo de este ensayo es probar un nuevo uso de selinexor, un fármaco ya en uso actualmente para trastornos hematológicos, y evaluar su seguridad en pacientes graves a consecuencia de la neumonía por Covid-19.

El Servicio de Medicina Interna del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca es el primer hospital de España en incluir pacientes en este ensayo y junto con el Hospital Vall d’Hebron son los dos centros en España que participan de un total de 40 en el mundo. Miguel Marcos Martín, jefe de unidad del Servicio de Medicina Interna del Complejo Asistencia Universitario de Salamanca y profesor titular de la Universidad de Salamanca, es el investigador principal de este ensayo que pretende confirmar la potencial actividad antiviral y anti-inflamatoria de este fármaco que se usa para problemas hematológicos como el mieloma múltiple.

Este ensayo en Fase II aleatorizado y doble ciego prevé reclutar 240 pacientes en todo el mundo que tengan neumonía grave por Covid-19. Los pacientes podrán recibir, además de este nuevo antiviral, cualquier otro tratamiento que se considere indicado, dado que es un ensayo adaptado a la situación actual.

(Foto: DICYT)

El estudio medirá diferentes parámetros como la mortalidad, el tiempo transcurrido hasta la mejoría clínica, la evolución de la fiebre, la saturación de oxígeno en sangre, el porcentaje de pacientes que necesitan respiración asistida o el ingreso en las Unidades de Cuidados Intensivos. En caso de que se compruebe su eficacia como antiviral, este fármaco podría incorporarse automáticamente al arsenal terapéutico para el tratamiento del nuevo coronavirus, dado que ya está aprobado para su uso en humanos. (Fuente: IBSAL/DICYT)

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Ensayo clínico de una terapia celular contra la COVID-19

Un equipo internacional de científicos ha recibido la autorización inmediata de la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) para realizar un ensayo clínico con 24 pacientes destinado a probar la seguridad y la eficacia de células madre mesenquimales derivadas de cordón umbilical para bloquear la peligrosa inflamación pulmonar que acompaña a los casos graves de COVID-19, la enfermedad pandémica provocada por el coronavirus SARS-CoV-2.

El equipo lo lidera el Dr. Camillo Ricordi, director del Instituto de Investigación de la Diabetes y del Centro de Trasplantes Celulares de la Escuela de Medicina Miller de la Universidad de Miami en Estados Unidos.

La nueva terapia celular se administra por vía intravenosa.

“No hay tiempo que perder”, enfatiza el Dr. Ricordi. “Los pacientes que mueren a causa de COVID-19 cuentan en promedio con solo 10 días entre los primeros síntomas y su muerte. En los casos graves, los niveles de oxígeno en el torrente sanguíneo bajan, y la incapacidad de respirar empuja a los pacientes hacia su final muy rápidamente; cualquier intervención que pudiera impedir esa trayectoria sería muy deseable”.

El Dr. Camillo Ricordi. (Foto: University of Miami Health System)

La FDA había autorizado previamente probar productos de células madre mesenquimales derivadas de cordón umbilical en pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad de Alzheimer en la Universidad de Miami, como parte de otros ensayos clínicos. Para el ensayo relativo a la COVID-19, el Dr. Ricordi reclutó a otros expertos de todas partes del mundo con amplia experiencia en enfermedades infecciosas, medicina pulmonar y cuidados intensivos, mientras que otros aportaron su experiencia en el desarrollo de productos basados en células y su uso en ensayos clínicos. (Fuente: NCYT Amazings)

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